식품의약품안전청은 유럽 의약품청(EMA)이 근육이완제로 사용되는 ‘톨페리손’ 함유 제제를 ‘성인의 뇌졸중 후 경직(post -stroke spasticity)’ 적응증에 한정해 사용하도록 밝혀 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 27일 밝혔다.

식약청의 이번 조치는 유럽 의약품청이 동 성분 제제에 대해 유익성 및 위해성과 관련한 자료를 검토한 결과, 홍조·발진 등의 과민반응이 시판 후 보고됐으며, ‘성인의 뇌졸중 후 경직’ 이외의 적응증에서는 유익성이 불충분하다는 결론에 따른 것이다.

이와 함께 유럽 의약품청은 종전 '톨페리손' 함유 주사제를 사용하고 있는 환자의 경우 의료진과 상의해 적절한 대체치료로 전환할 것을 권고했다.

유럽 의약품청은 이 의약품을 사용하면서 ‘홍조, 발진, 호흡곤란, 심장박동 상승 및 저혈압 등’의 과민반응 증상이 나타나는 경우 복용을 중단하고 의료전문가와 상의할 것도 함께 권했다.

국내에는 이 같은 성분 함유제제로 한림제약 '미도캄정150mg', 하나제약 유리손정 150mg, 신풍제약 페리손정, 삼진제약 토리마론주사 등 23개사, 27품목이 허가돼 있다.

식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 ‘과민증’ 관련 내용이 반영됐으며, 이번 정보사항에 대한 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정이라고 설명했다.