식품의약품안전청장은 국내 제 19번째 개발신약인 인슐린 비의존성 당뇨병 치료제 ‘제미글로정50밀리그램’(LG생명과학)에 대해 제조 판매를 허가한다고 27일 밝혔다.

이번 치료제는 ‘제미글립틴타르타르산염’을 주성분으로 하는 국내 개발신약으로, 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해해 제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투여하거나 기존의 당뇨병 치료제인 메트포르민으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에 병용 투여할 수 있다.

식약청은 이번 신약 개발을 위해 지속적으로 상담을 실시하고, 안전성·유효성 심사과정에서도 우선 심사 등 허가를 신속하게 진행했다.

LG생명과학은 2003년부터 이번 치료제 연구를 시작해 국내외 비임상 시험과 국내를 포함한 인도·영국에서 임상시험을 실시, 9년여 만에 신약허가를 받게 됐다.

이번 신약은 가장 최근에 등장한 당뇨병 치료제인 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)저해제로 국내외 임상 결과 혈당조절 효능 등이 기존의 수입품과 비교해 견줄만한 것으로 나타났다.

한편, 지식경제부는 신약개발을 바이오스타 과제로 채택해 지난 2005년부터 57억 원의 신약 연구 개발(R&D) 비용을 지원했다.

식약청측은 이번 신약이 국내에서 약 1,000억을 차지하는 DPP-4 저해제 시장에 어느 정도 수입대체 효과가 있을 것으로 기대하며, 세계 시장에서도 당뇨병 환자에게 선택의 기회를 확대해 당뇨병 치료에 새로운 활로가 될 것이라고 전했다.