식품의약품안전청은 첨단 바이오의약품의 심사 전문성을 강화하고자 기능별 심사 체계를 마련하고 6월부터 ‘바이오신약’을 대상으로 시범 운영에 들어간다고 31일 밝혔다.

기능별 심사는 한 제품에 대한 허가 서류를 전문 분야별로 세분화시켜 각 분야의 전문가가 팀을 이뤄 검토하는 심사체계다.

이에 따라 그동안 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 검토로 진행되던 2개심사 분야는 앞으로 ▲품질 ▲시험 ▲GMP ▲비임상 ▲임상 ▲통계 등 6개로 세분화해 검토하게 된다.

식약청은 현재 기능별 심사를 위한 내부 업무편람을 작성하고, 새로운 제도 도입에 따른 시행착오를 줄이기 위해 우선 바이오의약품 중 신약을 대상으로 연말까지 시범적으로 운영할 계획이다.

특히, 항체의약품이나 세포치료제와 같이 최신의 과학기술이 사용된 분야부터 팀 단위로 심사 의견을 공유해 심사의 전문성을 강화한다는 방침이다.

식약청측은 이번 허가심사 체계 선진화 계획 중 하나인 기능별 심사제도가 의약품 허가의 전문성 강화를 통해 좀 더 안전한 의약품을 허가하는 동시에 현재 개발되고 있는 국내 바이오 신약들이 국제경쟁력을 갖출 수 있게 될 것이라고 설명했다.

아울러, 개별 심사자가 아닌 심사팀으로서의 허가 신청인과 의견을 교환하게 됨으로써 신청인의 입장에서도 효율적인 의견 개진이 가능해져 민원 만족도에도 좋은 영향을 미치게 될 것이라고 식약청측은 덧붙였다.

이번 시범운영 결과에 대해 내외부 의견 수렴 후 제도의 우수성이 인정되면 심사 인력을 확보시켜 적용 대상을 확대시켜 나갈 계획이라고 식약청은 전했다