베링거인겔하임은 영국 국립보건임상연구소(NICE)가 60여년 만에 개발된 새로운 경구용 항응고제인 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)를 비판막성 심방세동과 한 가지 이상의 위험 인자가 있는 성인 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증을 예방하는 비용 효과적인 치료제로 건강보험 급여를 권고하는 최종 지침을 발표했다고 4일 밝혔다.
이번 급여 발표를 통해 프라닥사는 영국 보건의료제도(NHS)의 급여 시스템에 포함돼 의료진이 임상적으로 적절하다고 판단할 경우 환자들에게 손쉽게 처방될 수 있게 됐다.
이는 프라닥사가 더 많은 환자들의 뇌졸중 예방 혜택을 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다.
영국 버밍엄대학 심혈관센터의 자문위원 겸 교수인 그레고리 립(Gregory Lip) 교수는 "영국 NICE가 프라닥사의 영국 내 사용을 권고하는 최종 지침을 발표함으로써 심방세동 환자의 뇌졸중 치료에 중요한 전기를 맞게 됐다"고 말했다.
이어 그는 "현재 많은 심방세동 환자들이 항응고제로 적절한 치료를 받지 못해 뇌졸중 발병 위험이 증가하고 있다고 해석될 수 있다"면서, "프라닥사의 급여 권고를 통해 효과적인 항응고제 치료가 가능해져 심방세동 환자의 뇌졸중 발생 위험성을 유의하게 줄일 수 있게 됐다"고 강조했다.
심방세동 환자는 전 세계 인구의 약1% 정도에 이르며 영국에서만 약120만 명이 심방세동으로 진단되고 있는데 이들 중 77%가 항응고제를 통한 치료가 필요하다.
심방세동은 뇌졸중 위험성을 5배나 높이며, 특히 심방세동으로 인한 뇌졸중은 발병 후 20%가 사망하고, 60%가 장애를 갖고 살아가야 하기 때문에 더욱 심각한 것으로 알려져 있다.
이번 급여를 통해 프라닥사는 영국에서 심방세동 환자의 뇌졸중을 예방하는데 있어 기존 표준 치료제인 와파린을 뛰어넘는 치료제로 처방되는 유일한 새로운 항응고제가 됐다.
NICE가 심방세동 환자의 뇌졸중을 예방을 위해 프라닥사의 급여를 권고한 것은 RE-LY 임상 결과에 따른 것으로, RE-LY 연구는 전 세계 1만8000명 이상의 환자를 대상으로 실시한 심방세동에 있어 가장 큰 규모의 임상연구 가운데 하나다.
RE-LY는 경구용으로 직접 투여하는 트롬빈 억제제인 프라닥사 110mg 및 150mg을 맹검 방식으로 공개 라벨의 와파린과 비교한 PROBE(전향적, 무작위, 공개 라벨, 목표 맹검평가) 임상시험이다.
프라닥사 150mg은 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 및 출혈성 뇌졸중을 잘 조절된 와파린에 비해 유의미하게 더 감소(평균 TTR 67%)시키는 것으로 입증된 최초의 경구용 항응고제다.
이 제품은 잘 조절된 와파린에 비해 뇌졸중과 전신 색전증 위험성을 35% 더 감소시켰을 뿐 아니라 생명을 위협하는 뇌출혈 위험성을 유의미하게 낮춘 것으로 나타났다.
또 기존 와파린이 가진 치료 상의 한계점인 혈액 응고 상태에 대한 모니터링이나 이에 따른 용량 조절이 필요하지 않고, 음식이나 약품간의 상호작용이 없다는 이점도 있다고 회사 측은 전했다.
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