의료기기 부작용 보고건수가 해마다 급증 추세를 나타내고 있다.

식품의약품안전청은 지난해 의료기기 부작용 보고건수가 717건으로 전년도 137건에 비해 5배 이상 급증한 것으로 조사됐다고 16일 밝혔다.

식약청에 따르면 지난해 의료기기 부작용 보고건수는 2009년 53건에 비해 10배 이상, 2010년에는 137건으로 5배 늘어났다.

식약청은 지난 3년간 부작용 보고건수가 급증하는 추세를 보이고 있는 것으로, 의료기기 부작용 보고시스템을 구축해 운영하고 있는 데다 고령화 사회영향에 따른 의료기기 사용이 증가하고 있는 결과로 분석했다.

부작용이 보고된 품목 수도 2009년 21개 품목에서 지난해에는 105개 품목으로 다양화됐다.

이는 의료기기를 사용하는 목적이 질병 치료에서 미용 등의 목적으로 의료기기를 사용하는 소비자들이 늘어나고 있는 데 따른 것이라는 게 식약청의 설명이다.

의료기기 부작용 보고건수 절반 이상은 인공유방이었다.

인공유방은 지난해 부작용 보고건수가 428건으로 전체 부작용 보고건수 717건 중 59.7%를 차지했고, 소프트콘택트렌즈 30건, 조직수복용생체재료 25건 등이 그 뒤를 이었다.

인공유방의 경우 보고된 부작용은 제품파열이 199건으로 가장 많았고, 구형구축 115건, 제품누수 90건 등의 순이었다.

소프트콘택트렌즈는 제품을 착용한 후 눈에 통증을 호소하는 경우가 15건으로 가장 많았고, 다음으로는 이물감 6건, 염증 3건, 충혈 2건 등의 순을 나타냈다.

특히, 지난해 부작용 보고건수 중 523건(73%)은 의료기기 품목허가 시 이미 반영돼 있는 것이었다.

나머지 194건(27%)은 의료기기 자체의 문제가 아니라 시술상의 문제로 인한 부작용(5건), 환자의 병증상태에 기인한 부작용(21건), 의료기기로 인한 직접적인 부작용인지 여부 불분명(137건), 추가 조사가 필요한 것(31건) 등으로 분석됐다.

 
식약청은 앞으로도 안전한 의료기기의 사용 환경을 조성하고 부작용 정보를 수집 및 평가하는 등 선진화된 부작용 정보관리 체계를 구축해 부작용 예방 등 국민건강 증진을 위하고자 적극 노력할 것이라고 전했다.