부정맥 치료에 사용되는 '드로네다론염산염' 함유 제제가 ‘심혈관계 부작용’ 등으로 제한적인 사용을 해야 한다는 권고가 보고됐다.

식품의약품안전청은 유럽 의약품청(EMA)이 부정맥 치료에 사용되는 '드로네다론염산염' 함유 제제에 대한 유효성과 위해성을 검토한 결과, 간 폐 심혈관계 부작용 위험으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에만 제한적으로 사용하라는 권고가 있어 소비자 단체와 의약 전문가 등에게 안전성 서한을 배포한다고 26일 밝혔다.  

식약청의 이번 조치는 유럽 의약품청 산하 인체의약품위원회에서 동 제제의 중증 간손상 보고에 따라 올해 1월부터 안전성에 대한 검토 중, 비영구성 심방세동 환자에서 유효성이 위해성을 상회하나 심혈관계 부작용 위험이 증가할 가능성이 있다는 판단에 따른 것이다. 

EMA에서는 또 동 제제를 다른 치료대안을 고려한 후에 사용하고, 동 제제를 사용할 경우 간, 폐, 심혈관계 질환 위험을 최소화하는 조치를 취하도록 권고했다.

국내에는 사노피-아벤티스코리아의 '멀택정'이 허가돼 있으며, 허가사항에는 "이 약을 투여받은 환자에서 간이식을 필요로 하는 급성 간부전을 포함한 간세포성 간손상이 시판 후 보고돼 환자에게 간손상의 증상(예, 식욕부진, 구역, 구토, 발열, 권태감, 피로, 우상복부 통증, 황달, 흑색뇨, 가려움)이 나타나면 즉시 보고하도록 조언한다" 등의 내용이 반영돼 있다고 식약청 측이 전했다.