식품의약품안전청은 미국 식품의약국(FDA)이 ‘세로토닌’성 항정신병 제제가 중추신경계 부작용 위험이 증가할 수 있다고 알려 의·약사 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 29일 밝혔다.

최근 미 FDA는 '세로토닌'성 항정신병 제제 복용환자가 세균성감염증 치료제 '리네졸리드' 제제 또는 메트헤모글로빈혈증에 사용하는 '메칠렌블루' 제제를 병용 투여할 경우 중추신경계 부작용 위험 증가로 해당 제제의 허가사항 변경을 진행하고 있다.

또 의료진과 환자에게는 '리네졸리드' 및 '메칠렌블루' 제제가 MAO 저해제임을 인지하고, 응급치료를 제외하고는 '세로토닌'성 약물을 복용한 환자에게 병용 투여하지 않도록 권고하고 있어 이 같은 조치를 취한다고 식약청은 설명했다.

MAO 저해제(Monoamine Oxidase Inhibitor)는 세로토닌, 도파민 등의 생체아민의 분해를 차단해 항우울 등의 효과를 나타내는 약물이다.

국내에는 ‘세로토닌’성 항정신병제제로 명인제약의 ‘뉴프람정 10mg’ 등 92개사 235품목이 허가됐다.

한독약품의 ‘한독세로자트정20밀리그람’ 등 일부품목 허가사항(사용상의 주의사항)에는 이 약을 MAO 억제제와 함께 MAO 억제제 투약 종료 후 2주 이내에 투약해서는 안 되고, 이 약 투여 종료 후 2주 이내에 MAO 억제제의 투약을 시작해서는 안 된다는 관련 내용이 반영돼 있다.

식약청측은 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가 후 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알렸다.