식품의약품안전청은 올 상반기 제네릭의약품 개발동향을 분석한 결과, 당뇨병 치료제 등 만성질환 치료제 중심으로 개발이 이뤄지고 있다고 14일 밝혔다.

이번 결과는 식약청에 신청된 생물학적동등성 시험 승인 현황을 통해 분석됐다.

생물학적동등성시험은 제네릭의약품 개발을 위해 오리지널 의약품과 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로, 신청 동향으로 향후 제네릭 개발 의약품 예측이 가능하다.

조사결과, 제네릭의약품은 당뇨병치료제인 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제와 여성 골다공증치료제인 이반드론산나트륨 등이 포함된 기타의 대사성 의약품이 34%를 차지해 가장 많이 개발됐다.

다음으로는 신경병증성 통증치료제인 프레가발린이 포함된 중추신경계용 의약품이 30%를 차지하며 그 뒤를 이었다.

성분별 제네릭 개발으로는 신경병증성 통증치료제 프레가발린(20건), 당뇨병 치료제 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제(16건), 골다공증 치료제 이반드론산나트륨(10건) 등의 순으로 이 약제가 전체의 40%를 차지했다.

반면 제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인 건수는 114건으로, 전년 상반기(176건)에 비해 35% 감소했다.

이는 지난해 이미 생산규모가 큰 당뇨병 치료제 아마릴엠정(글리메피리드·메트포르민염산염) 등에 대한 생동성 시험계획서가 이미 57건이나 승인 받은 것에 기인한 것으로 보인다.

식약청은 이번 생동성 시험이 진행될 때 △생동성시험 실시당일 시험기관 직접 방문 △담당의사의 생동성시험 참여 피험자에 대한 충분한 설명 △피험자 동의여부 △피험자에 대한 보상규약 준수여부 등을 조사했다.

이외에도 △약물 유해반응에 대한 대책 마련 △피험자가 3개월 내 다른 생동성 시험 등 참여 여부 △자료 조작 방지 프로그램(Audit trail) 설치 여부 등 피험자 보호와 시험결과 신뢰성 담보 여부를 집중 점검했다고 식약청은 설명했다.