내년부터 의약품 등의 제조업체(수입업체)에 대한 과징금 상한액이 현행 5천만 원에서 2억 원으로 상향 조정된다. 또 임상시험 실시기관, 생물학적 동등성시험기관 등의 지정 및  관리제도가 마련되고, 의약품 등의 사전검토 제도와 제조관리자의 정기교육이 의무화된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이 같은 내용을 담은 약사법 개정안이 지난달 말 국회를 통과해 의약품의 안전관리가 강화되는 등 신뢰성을 확보할 수 있게 됐다고 19일 밝혔다.

약사법 개정안의 주요 내용으로는 △피험자 보호를 위한 생물학적 동등성시험 승인제도 도입 △위급한 환자에게 임상시험용 의약품등을 사용할 수 있는 근거 제시 △임상시험 실시기관·생물학적 동등성 시험 및 비임상시험 실시기관, 품질검사기관의 지정·취소 근거 마련 △의약품 등의 허가 및 임상시험 승인에 필요한 사전검토 제도 도입, 법적 효력 등의 내용을 담고 있다.

또 대한약전의 명칭을 '대한민국약전'으로 변경하고, 원료부터 완제품까지 품질관리 시스템을 검토하는 국가출하 승인제도 전환, 제조관리자 정기교육 의무화, 의약품 등의 제조업자(수입자) 과징금 상한액을 5천만 원에서 2억 원으로 상향 조정하는 등 의약품 제조 및 품질관리를 강화하면서 과징금 부과 처분에 대한 실효성을 높였다.

식약청은 이번 생물학적 동등성시험 승인제 도입을 통해 시험대상자의 안전을 제고하고, 생물학적동등성 등 시험기관 지정 및 취소에 대한 법적 근거를 명확히 해 시험과정 전반의 투명성을 보장하고 시험성적서의 신뢰성을 확보할 수 있을 것으로 전망했다.

또한 사전검토제도 도입으로 허가기간 단축, 시행착오 최소화 등을 통해 신약연구 개발의욕을 고취시키는 한편 국가검정제도를 국가출하 승인제도로 전환함으로써 원료부터 완제품까지의 공정 전반을 엄격히 관리, 백신 등 생물학적 제제의 품질 수준이 전반적으로 향상될 것이라고 식약청측은 덧붙였다.