식약청은 동공확대(산동)에 사용되는 '페닐에프린' 점안제가 심혈관계 부작용을 불러일으킬 수 있다는 내용이 발표됨에 따라 이 제품에 대해 안전성 서한을 의·약사에게 배포한다고 2일 밝혔다. 

식약청의 이번 조치는 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)에서 점안제와 관련해 문헌 및 약물감시 자료를 검토한 결과, '페닐에프린(phenylephrine)' 점안제 투여 후 전신마취 시 신생아(5% 제제) 또는 12세미만(10% 제제)의 소아들에게서 심혈관계 부작용이 보고됐다는 결과에 따른 것이다.

식약청에 따르면 국내에서 시판되는 제품으로는 한불제약의 '비프린에프점안액'(10%제제)이 허가돼 있으며('페닐에프린' 5% 제제는 허가 없음), 동 품목의 허가사항(사용상 주의사항)에는 부정맥 등 심혈관계 질환과 관련한 사항이 일부 반영돼 있고, 동 품목과 관련한 국내 부작용 사례는 보고된 바 없다고 설명했다.

식약청은 의·약사가 환자에게 처방 시 이 같은 내용을 충분히 유의해 처방·투약 및 복약지도해 줄 것을 당부하며, 해당 품목의 관련 안전성 입증자료 등을 종합적으로 검토한 후 향후 필요한 조치를 취할 계획이라고 전했다.    

프랑스 건강제품위생안전청은 최근 '페닐에프린' 점안제의 심혈관계 부작용(주로 부정맥, 중증의 고혈압, 폐부종)으로 10% 제제의 경우 12세 미만 사용금지(5% 제제는 신생아 사용 금지) 및 적용상 주의사항을 포함하는 의료전문가용 서한을 배포한 바 있다.