- 2026년도 신규 지정 신청 6월 1일 개시, 12월 18일까지 상시 접수 -

- 내달 7일 지정제도·임상연구·치료계획 심의 등 안내 합동 설명회 예정 -

    보건복지부(장관 정은경)는 2026년도 첨단재생의료실시기관 지정 신청 공고(6.1.~12.18.)와 관련해 다음 달 7일(화) 유관기관과 함께 첨단재생의료 제도 합동 설명회를 개최한다고 22일 밝혔다.

‘첨단재생바이오법’ 제10조에 따라, 첨단재생의료 임상연구 및 치료를 수행하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다.

지정을 희망하는 의료기관은 ‘첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제3조 및 별표1 등에 따라 시설·장비·인력과 표준작업지침서를 갖춰 신청해야 하며, 실시책임자, 실시담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등 필수인력은 8시간 이상의 기본교육을 이수해야 한다. 보건복지부는 서류심사 및 현장실사 등을 거쳐 2개월 단위로 지정 여부를 결정하게 된다.

올해는 신청 서류를 첨단재생의료실시기관 지정·관리 프로그램을 통해 온라인으로 단일 제출하는 방식이 도입돼 의료기관의 신청 편의성이 한층 높아졌다. 또한 현장실사 시에는 의료기관의 표준작업지침서(SOP) 숙지 여부를 확인하는 정성평가가 새롭게 시행된다.

지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집과 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 확인할 수 있다.

첨단재생의료 제도 안내를 위한 합동설명회는 다음 달 7일(화) 오후 2시 서울 한국언론진흥재단 국제회의장에서 개최될 예정이다. 이날 설명회에서는 ▲첨단재생의료 실시기관 지정제도, ▲필수인력 교육계획, ▲재생의료 전문 공용IRB 지원사업, ▲임상연구·치료계획 심의제도, ▲임상연구비 지원사업, ▲첨단재생의료 안전관리 등에 대한 안내가 진행된다.

설명회 참석을 희망하는 의료기관이나 연구자 등은 온라인으로 사전등록(포스터 QR코드 활용)하거나 당일 현장 접수를 통해 참여할 수 있다.

이준미 재생의료정책과장은 “첨단재생의료 활성화 및 치료 접근성 강화를 위해 정부에서는 치료제도 도입 등 제도개선과 첨단재생의료 연구개발(R&D) 투자 확대 등을 지속적으로 추진하고 있다”라면서 “안전한 환경에서 첨단재생의료 임상연구 및 치료가 이루어질 수 있도록 재생의료기관에 대한 관리체계를 계속 강화해 나가겠다”라고 말했다.