우수한 내약성·치료지수 토대로 적응증 확장 모색

- World Bispecific&T-Cell Engager Summit South Korea서 신약 중간 연구 결과 발표

- HER2 발현 정도에 따른 선택적 항암 효과와 낮은 독성 확인, 담도암 등에서도 효과

- MPS서 유방암에 대한 효능 확인… 동물 실험 등과 별개로 효과 예측 신뢰도 확대

- 연내 美 FDA 패스트트랙 신청 예정… ‘베스트 인 클래스’ 신약 개발 속도

     셀트리온이 차세대 다중항체 신약 ‘CT-P72/ABP-102’의 우수한 효능과 내약성 등을 입증하고 다양한 고형암에 대한 적응증 확장 가능성을 확인했다고 12일 밝혔다.

셀트리온은 지난 11일 서울에서 열린 ‘세계 이중특이항체 & T세포 인게이저 서밋 사우스 코리아(World Bispecific & T-Cell Engager Summit South Korea)’에서 ‘우수한 치료지수(Therapeutic Index, TI)의 HER2 TCE ‘CT-P72/ABP-102’를 주제로 이 같은 내용을 발표했다.

발표에 따르면 CT-P72/ABP-102는 시험관 내(In vitro) 세포독성 시험에서 인간 상피세포 성장인자 수용체2(이하 HER2) 고발현 종양에 대해 강력한 항암 효과를 보인 반면, HER2 저발현 세포에 대한 살상력은 현저히 감소해 암세포에 대한 높은 선택적 반응을 보였다. 또 영장류를 이용한 약동학(PK) 및 독성 시험에서 고용량인 80mg/kg까지 우수한 내약성을 확인했다.

또한 기존 치료제에 내성이 생긴 위암을 이식한 동물에서 종전 약물의 효능을 넘어서는 강력한 항암 효과를 확인했다. 특히 다른 HER2 고발현 방광암, 담도암, 유방암 등에서도 우수한 항암 효과를 검증하며, HER2 고발현 고형암 치료제로서 다양한 적응증 확장의 가능성을 시사했다.

아울러 유방암의 경우 오가노이드를 활용한 미세생리학적 시스템(microphysiological systems, 이하 MPS)에서도 면역세포인 T세포(T-cell) 침투 등 강력한 항암 효과를 확인했다. MPS는 실제 환자와 유사하게 재현한 인공적인 환경에서 약물에 대한 반응을 살펴보는 도구로, 셀트리온은 기존 동물 실험 등과 별개로 환자에게 투약하기 전 효과에 대한 예측 신뢰도를 보다 확대했다.

셀트리온은 이 같은 연구 결과를 바탕으로 CT-P72/ABP-102 본 임상에 속도를 가해 기존 HER2 고발현 대상 치료제(ENHERTU, 성분명: 트라스투주맙 데룩스테칸)의 내성과 내약성 한계를 극복하고, 미충족 의료수요를 해소하는 베스트 인 클래스(Best in Class, 계열 내 최고 의약품) 신약으로 개발한다는 계획이다.

CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 소재 바이오텍 에이비프로홀딩스와 공동 개발 중인 면역항암제로, ‘HER2 단백질’에서 발현하는 암세포와 T세포를 연결하는 T세포 인게이저(T-cell engager, TCE) 치료제다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 획득하고 현재 임상 개발 본격화를 위한 참여 환자 선별 단계에 있으며, 연내 FDA에 패스트트랙을 신청할 계획이다.

셀트리온은 이 밖에도 임상 1상에 돌입한 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)의 본격적인 환자 투약을 진행하며 개발에 박차를 가하고 있다. 이 같은 셀트리온의 신약 개발 포트폴리오는 지난달 국내외 애널리스트, 기관 투자자 등을 대상으로 개최한 ‘셀트리온 사이언스&이노베이션 데이 2026’에서도 큰 주목을 받았다.

셀트리온 관계자는 “다중항체 항암신약 CT-P72/ABP-102는 전임상을 통해 HER2 고발현 타깃에 대한 높은 항암 효능과 우수한 내약성을 확인했다”며 “이와 함께 다양한 고형암에서도 치료 가능성을 확인한 만큼, 앞으로도 임상을 성공적으로 진행해 기존 약물보다 우수한 베스트 인 클래스 신약으로 개발할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.