- 글로벌 GMP 규제 동향·무균의약품 최신 GMP 이행기술 공유 -

- FDA 실사 대응 방안·식약처 GMP 정책추진 동향 등 안내 -

▲ 한국제약바이오협회 전경

     한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식품의약품안전처(처장 오유경)와 오는 19일 서울 강남 ST Center 국제회의실에서 ‘제1회 식품의약품안전처-한국제약바이오협회 GMP 연례 세미나 2026’을 개최한다고 12일 밝혔다.

이번 세미나는 글로벌 GMP 규제 동향과 무균의약품 분야의 최신 GMP 이행기술 사례를 공유하고, 국내 제약바이오업계의 글로벌 GMP 대응 역량 강화를 지원하기 위해 마련됐다.

세미나에서는 식약처의 ‘의약품 GMP 정책 추진 동향’ 발표를 통해 GMP 주요 정책 추진 동향과 제도 운영 계획 등이 공유될 예정이다.

또 업계의 주요 관심 분야인 PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험) 운영 전략과 현장 적용 사례, Annex 1 기반의 위험평가 접근 방안, ‘Lyophilization Technology and Regulation’ 세션 등을 통해 무균의약품 제조공정의 최신 기술 동향과 글로벌 규제 요구사항, 오염관리 및 배리어 기술 적용 사례 등 무균의약품 분야의 실질적인 이행기술 사례 발표도 진행된다.

특히, 전 FDA 조사관인 더글라스 캠벨(Douglas Campbell)은 ‘Global Trends in the Pharma Industry and 21st Century Assessment of Compliance’를 주제로 FDA GMP 실사 동향과 불시 실사 대응 방안을 소개할 예정이며, 이를 통해 글로벌 규제기관의 최신 실사 흐름과 대응 전략에 대한 업계의 이해를 높일 것으로 기대된다.

이와 함께 협회는 글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체 운영 및 향후 추진 계획을 공유하고, 산업계와 규제기관 간 협력 기반의 GMP 이행기술 지원 방향도 소개한다.

협회 관계자는 “국제 규제조화 흐름에 부합하는 제조·품질 시스템 구축을 위해서는 최신 GMP 정책 동향과 글로벌 규제 동향, 현장 적용 가능한 GMP 이행기술에 대한 지속적인 공유가 중요하다”며 “이번 연례 세미나가 국내 제약바이오업계에 실질적인 도움이 되는 소통과 협력의 장으로 자리매김하길 기대한다”고 말했다.

협회와 식약처는 이번 연례 세미나를 시작으로 글로벌 GMP 규제 동향과 의약품 GMP 정책 동향, 최신 이행기술 정보를 업계에 지속적으로 공유해 나갈 계획이다.

한편, 세미나는 사전 등록을 통해 선착순으로 참여 가능하며, 참가비는 무료다. 또한 세미나 이해도를 높이기 위해 잉그리드 발터 박사(Dr. Ingrid Walther)의 ‘Annex 1. Lyophilization Technology and Regulation’ 세션에는 사전 질의 접수와 순차통역이 제공된다. 자세한 사항은 협회 홈페이지 공지사항 내 ‘제1회 MFDS-KPBMA GMP 2026 연례 세미나 개최 안내’를 참고하면 된다.