임상 본궤도 올라 글로벌 신약기업 도약 가속도
- ADC 신약후보 3종 투약 진행... 전임상서 확인된 내약성 등 토대로 임상 1상 본격화
- 다중항체 신약후보 ‘CT-P72’ 환자 모집 단계… 이르면 내달 첫 환자 투약 개시 전망
- CT-P70·CT-P71 잇따라 美 패스트트랙 지정… 후속 신약도 연내 신청 계획
- 신약과 바이오시밀러 전방위 순항… 5월 초중순 1Q 실적 통해 성장 확인 가능할 것
셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계로 돌입했다고 23일 밝혔다.
현재 환자 투약이 진행 중인 신약 후보물질은 CT‑P70, CT‑P71, CT‑P73 등 3종으로 해당 물질들은 모두 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 이후 임상시험 개시 절차를 거쳐 CT‑P70과 CT‑P71은 지난해 하반기부터, CT‑P73은 가장 최근인 올해 1분기부터 환자 투약을 시작했다.
이들 ADC 신약 후보물질은 전임상 단계에서 차별화된 기전과 우수한 안전성 등을 확인했다. 셀트리온은 이러한 전임상 성과를 기반으로 임상 1상에서 용량별 안전성과 약동학적 특성 등을 면밀히 평가할 계획이다.
환자 투약을 시작한 ADC 신약 후보물질 외에도 다중항체 신약 후보물질인 CT‑P72 역시 개발에 박차를 가하고 있다. CT‑P72는 현재 임상시험 기관을 통해 환자 모집 단계에 진입했으며, 이르면 내달 첫 환자 투약을 개시할 예정이다.
ADC에 이어 다중항체 신약 후보물질까지 본격 인체 임상 단계에 접어들면서 셀트리온의 차세대 신약 파이프라인 개발은 본궤도 진입에 성공했다는 평가다.
각 후보물질별 적응증을 살펴보면 ▲CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 ▲CT-P71은 요로상피암, 유방암, 전립선암 등 ▲CT-P73은 자궁경부암, 두경부암, 대장암, 자궁내막암 등 ▲CT-P72는 방광암, 유방암, 대장암, 자궁내막암, 위암 등을 타깃으로 개발 중이다.
4종의 신약 후보물질 모두 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 항암 영역을 적응증으로 하는 만큼 빠른 상업화를 위해 ‘패스트트랙(Fast Track Designation) 지정’을 기본 전략으로 개발의 속도를 높이고 있다. 실제 CT‑P70은 지난해 12월, CT‑P71은 이달 각각 FDA로부터 패스트트랙에 지정됐다. 셀트리온은 나머지 2종의 신약 후보물질(CT-P72, CT-P73)에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 완료한다는 계획이다.
패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속히 진행하도록 허용하는 제도다. 지정 시 개발사는 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’ 자격을 부여받아 전체 개발 효율성을 극대화할 수 있다.
한편 신약 파이프라인 개발이 순항함에 따라 증권가 등 시장에서는 신약을 셀트리온의 기업가치를 제고하는 핵심 축으로 기대하고 있다. 회사는 바이오시밀러 사업을 통해 축적한 연구개발 역량과 글로벌 규제 대응 경험을 신약 분야에 접목해, ‘신약 밸류에이션’을 극대화하고 글로벌 신약 기업으로의 도약을 가속화한다는 방침이다.
특히 셀트리온은 현재 임상 1상을 진행 중인 항암 신약 후보물질 4종의 임상 중간 결과를 순차적으로 도출해 나가고, 이를 통해 효능과 안전성에 대한 의미 있는 초기 임상 데이터를 확보하고, 차세대 신약 파이프라인의 경쟁력을 단계적으로 입증해 나갈 예정이다.
셀트리온 관계자는 “ADC 신약 후보물질이 모두 환자 투약 단계에 진입하고, 다중항체 파이프라인도 환자 모집 단계에 접어들면서 개발이 본격적인 궤도에 올랐다”며 “차세대 신약 파이프라인의 가시적인 성과와 더불어 기존 바이오시밀러 제품들의 글로벌 점유율 또한 견조하게 유지되고 있어 회사의 지속 성장을 위한 발판이 마련되고 있다”고 말했다.
이어 “올해 첫 성적표인 1분기 실적은 관련 절차를 거쳐 내달 초중순경 시장에 공개될 예정으로, 해당 실적 발표를 통해 회사의 구체적인 성장 지표를 확인할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
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