- 병원 방문 없이 데이터 확인...분산형 임상시험(DCT) 환경 구축 본격화

- CTDW·CTMS 기반 데이터 연계로 다기관 임상시험 원격 관리 구현 및 효율성·접근성 향상

▲ CTDW(임상시험 데이터 웨어하우스)·CTMS(임상시험 관리 시스템) 기반 원격 모니터링 시스템 구성도

      서울대병원 임상시험센터(센터장 유경상)가 차세대 ‘임상시험 원격 모니터링 서비스’를 본격 개시하고, 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT) 환경 구축에 나섰다.

분산형 임상시험은 디지털 기술을 활용해 환자의 병원 방문 부담을 줄이고, 일부 절차를 원격으로 수행하는 방식이다. 이는 환자 접근성과 편의성을 높인 차세대 임상시험 모델로 주목받고 있다.

이번에 개시된 원격 모니터링 서비스는 임상시험 관계자가 병원을 직접 방문하지 않고도 데이터를 확인·관리할 수 있도록 한 것으로, 기존 임상시험의 시공간적 제약을 크게 줄인 것이 특징이다.

특히 그동안 기관 간 협조와 규제 문제로 도입이 지연됐던 임상시험 원격 모니터링 서비스 구현에 필요한 데이터 연계를 CTDW(임상시험 데이터 웨어하우스)와 CTMS(임상시험 관리 시스템) 기반으로 구현했다는 점에서 의미가 크다. 이를 통해 다기관 임상시험에서도 병원 외부에서 안전하게 데이터 확인과 관리가 가능해졌다.

해당 서비스는 차세대 국제 의료 데이터 표준인 HL7 FHIR에 부합하도록 설계됐으며, 글로벌 제약사 및 CRO(임상시험수탁기관) 모니터 요원을 대상으로 실제 데이터 기반 테스트를 거쳐 편의성과 보안성을 강화했다.

또한 가천대 길병원, 충북대병원 등과 클라우드 기반 원격 접속 연동을 구축했으며, 향후 참여 기관을 확대해 다기관 임상시험 환경을 고도화할 계획이다.

이번 성과는 국가임상시험지원재단이 지원하는 분산형 임상시험 신기술 개발 사업 ‘DECENT Initiative’의 일환으로, 서울대병원을 중심으로 다수의 병원과 IT기업이 참여한 컨소시엄 연구를 통해 도출됐다.

서울대병원은 향후 제약사 및 CRO를 대상으로 서비스를 단계적으로 확대해, 원격 모니터링 기반 비대면 임상시험 활성화와 신약 개발 경쟁력 제고에 기여한다는 계획이다.

유경상 임상시험센터장은 “기존 임상시험의 시공간적 제약을 넘어 원격으로 데이터 확인과 관리가 가능한 기반을 마련했다”며 “기관 협조와 규제 문제로 지연됐던 원격 모니터링과 자료 관리 연계를 구현한 것이 가장 큰 성과”라고 강조했다.

사업 책임연구자인 김경환 교수(심장혈관흉부외과)는 “코로나 팬데믹 이후 임상시험은 디지털 전환과 함께 환자 중심의 ‘찾아가는 임상시험’으로 변화하고 있다”며 “이번 서비스가 분산형 임상시험 확산을 촉진하고 국내 임상시험 환경의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것”이라고 말했다.