‘옵디보주’‧‘여보이주’는 증상 발현에 따라 급여기준 설정과 미설정 엇갈려

   건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2025년 제8차 암질환심의위원회(10.29.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과’를 다음과 같이 공개했다.

▶신약(요양급여 결정신청) 및 급여기준 확대

‘텍베일리주(테클리스타맙)’ ‘엘렉스피오주(엘라나타맙)’ ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’ ‘빌로이주(졸베툭시맙)이 2025년 제8차 중증(암)질환심의위원회를 통과해 요양급여 기준 설정으로 최종 확정됐다.

건강보험심사평가원은 29일 이 같은 내용을 담은 2025년 제8차 중증(암)질환심의위원회 심의 결과를 공개했다.

이날 심사평가원이 밝힌 심의 결과에 따르면 ㈜한국얀센 ‘텍베일리주(테클리스타맙)’ 한국화이자제약(주) ‘엘렉스피오주(엘라나타맙)’ 한국아스텔라스제약(주) ‘파드셉주(엔포투맙베도틴)’‧‘빌로이주(졸베툭시맙)’가 급여기준 설정에 통과됐다.

한국오노약품공업(주)의 ‘옵디보주(니볼루맙)’는 PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법에, 또 (유)한국비엠에스제약의 ‘여보이주(이필리무맙)’와 함께 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 병용요법에만 급여기준 설정으로 통과했다.

반면, 한국오노약품공업(주)의 ‘옵디보주(니볼루맙)’와 (유)한국비엠에스제약의 ‘여보이주(이필리무맙)’는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 백금 기반 화학요법 2주기와의 병용요법과 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료로서의 병용요법은 급여기준 미설정으로 판정됐다.

심사평가원은 “해당 약제의 급여기준이 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다”라고 했다.