국제약품(주)의 ‘디쿠아이점안액’ 등 13개 품목이 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 1개월에 해당하는 행정처분 명령을 받았다.

식약처는 최근 국제약품의 ‘디쿠아이점안액(디쿠아포솔나트륨, 1회용)’ 등 13개 품목이 자사 기준서를 미준수한 사실이 있어 제조업무정지 1개월에 해당하는 행정처분 명령을 내렸다고 밝혔다.

식약처에 따르면 의약품 제조업자는 의약품을 제조하면서 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수하여야 하나 자사기준서를 미준수한 사실이 있다.

또 의약품 제조의 수탁자는 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준를 작성하고 그 기준서에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 하나, 이를 준수하지 않았다고 설명했다.

전문의약품에 속하는 해당 제품의 성상은 무색투명한 액이 무색투명한 플라스틱 용기에 든 점안액으로, 안구건조증과 관련한 증상(각결막 상피 장애)의 개선에 대한 치료에 쓰이고 있다.

▲ 국제약품(주) ‘디쿠아이점안액’

구체적인 해당 제품에 대한 처분사항은 ‘디쿠아이점안액(디쿠아포솔나트륨, 1회용)’ 등 13개 품목에 대해 해당품목 제조업무정지 1개월(2025. 9. 19.~2025. 10. 18.), 해당제형 캡슐제는 제조업무정지 15일(2025. 9. 19.~2025. 10. 3.) 해당제형 정제는 제조업무정지 1개월(2025. 9. 19.~2025. 10. 18. 2차 위반)에 해당하는 행정처분 명령을 받았다.

행정처분 근거법령으로는 ‘약사법’ 제37조제1항, 제38조제1항, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제43조제1항제3호, 제48조제9호 ‘약사법’ 제76조, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 다목 3) ‘약사법’ 제31조제1항, 제38조제1항, ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령’ 제4조, ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’ 제11조제3항제2호 ‘약사법’ 제76조, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제2호, Ⅱ. 개별기준 제2호 자목 2) 나) 등이다.