대한민국이 신약개발 강국으로 도약하기 위해서는 뚝심있고 끊임없는 연구개발에 대한 민관의 전폭적 투자는 물론, 의과학자 및 연구개발 전문가 육성 바이오벤처 활성화와 지원을 통한 혁신 플랫폼 기술·초기 파이프라인의 확보, 주요 선진시장에의 직접 진출 등의 전략이 필요하다는 제언이 나왔다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 19일 창립 80주년을 맞아 ‘신약개발 선도국 도약, K-Pharma의 극복과제’를 주제로 제28호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간한다.

이번 정책보고서는 이관순 한국제약바이오협회 창립80주년기념사업 추진 미래비전위원장의 ‘신약개발 선도국 도약, 어떻게 할 것인가?’라는 특별기고를 시작으로, 제약기업(오세웅 유한양행 부사장)과 바이오텍(이동기 올릭스 대표이사), 벤처캐피탈(문여정 IMM인베스트먼트 전무) 등 각기 다른 시선에서 신약개발 강국으로 가는 길을 담아냈다.

이관순 위원장은 국내 제약바이오산업의 글로벌 신약개발과 관련한 긍정적 여러 시그널이 있지만, 더 많은 도전과제에 직면하고 있다고 시사했다. 가장 큰 문제는 신약개발에 자본 유입이 대폭 감소하고 있다는 점. 게다가 범국가적 차원에서 미래먹거리 산업인 신약개발에 필요한 우수 인재육성은 아직도 턱없이 부족하다고 짚었다.

이 위원장은 “우선 국가바이오위원회에서 ‘신약개발’을 국가의 미래 성장동력으로 정하고 효율적으로 실행할 수 있는 기구의 마련이 시급하다”면서 “민간에서는 단계별 가치창출을 위해 끊임없이 고민하고 한정된 자원, 개발속도를 고려해 잘할 수 있는 분야에 집중하는 것이 필요하다”고 강조했다.

협회가 80주년을 맞아 설정한 제약바이오 비전2030 중 ▲신약 R&D 투자 매출액 대비 15% 이상 ▲글로벌 블록버스터 신약(매출 1조원 이상) 5종 창출 등에 대해 도전적 과제라면서 민관이 역량을 결집해 적극 노력하면 신약강국으로 우뚝 설 수 있을 것으로 관측했다.

오세웅 유한양행 부사장은 R&D 혁신리더인 동시에 최대 의약품 시장을 갖춘 미국 사례와 규모의 경제를 통해 다수의 파이프라인을 신속히 확보한 중국 사이에서 대한민국이 신약개발 강국으로 성장할 방안을 제언했다.

오 부사장은 ▲뚝심있고 끊임없는 연구개발에 대한 투자 ▲의과학자 및 개발전문가의 육성 ▲바이오벤처 활성화와 지원을 통한 혁신 플랫폼 기술 및 초기 파이프라인의 확보와 오픈 이노베이션을 통한 동반 성장 ▲후기 임상 개발의 역량과 필요한 자본 축적 및 미국 등 주요 선진시장 직접 진출 등의 전략을 제시했다.

이동기 올릭스 대표이사는 한국의 바이오텍들이 척박한 환경 속에서도 독자적인 전략과 정부의 자금적·제도적 지원을 바탕으로 꾸준히 성장해온 점을 높이 평가하면서, 이제는 세계 시장에서 경쟁력을 갖추기 시작하는 중요한 전환점을 맞고 있다고 진단했다.

이러한 모멘텀을 강화하고 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 바이오텍과 정부가 상호 이해를 기반으로 현장의 애로사항을 신속히 해소하고, 필요한 경우 마중물 역할을 할 수 있는 지원을 더욱 체계적으로 제공해줄 것을 당부했다. 특히 연구 및 임상 개발에 막대한 비용이 소요되면서 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 기준을 위반할 수 있어 상당한 제약을 받게 되는 만큼, 신약개발 바이오텍에 특화된 상장 관리 기준을 마련해줄 것을 촉구했다.

문여정 IMM인베스트먼트 전무는 “신약은 로마처럼 하루아침에 완성되지 않는다. 긴 개발 기간, 복잡한 규제, 치열한 경쟁 환경을 이겨내고 시장에 도달하기 위해서는 인내와 투자, 그리고 산업 생태계에 대한 이해와 공감이 절실하다”면서 “대한민국 제약바이오산업의 두 번째 도약이라는 기회를 놓치지 않기 위해 정책·연구·투자의 각 축이 서로의 언어를 이해하고 하나의 생태계로 움직여야 한다”고 강조했다.

이번 정책보고서는 해당 보고서들을 비롯해 ▲약가 정책의 전환점에서: 제약산업 혁신 생태계 조성을 위한 제언(김진이 보령 상무) ▲AI가 바꾸는 신약개발의 미래(표준희 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원 부원장) ▲민·관·산·학·연이 만들어가는 신약강국(이원규 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 바이오구조설계팀장) ▲글로벌 신약 강국의 조건: 주요국의 정책 성공과 실패에서 얻는 교훈(이강복 한국 아이큐비아 상무) ▲글로벌 무대에서 바라본 한국 제약바이오산업의 한계와 도전(김성기 재미한인제약인협회 Sponsorship Director) 등 신약강국 도약의 필수조건을 담았다.

또한 이슈진단 코너를 통해 ▲첨단 자율화 연구시스템과 AI 신약개발(표준희 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원 부원장) ▲약가인하정책이 제약기업의 성과와 행태에 미치는 영향(강창희 중앙대학교 경제학부 교수, 전현배 서강대학교 경제학과 교수, 최윤정 연세대학교 경제학부 교수) ▲디지털 제약회사가 만드는 디지털 신약(강성지 웰트 대표) ▲RWD/RWE 외부대조군 활용 동향 및 시사점(최남경 이화여자대학교 융합보건학과 교수) 등의 내용을 수록했다.

아울러, ‘대한민국의 건강한 미래를 위한 제21대 대선 제약바이오 정책공약 제안’도 담아 눈길을 끈다.