동아제약(주)이 최근 의약외품 중 ‘구중청량제·치약제’ 제조업체 가운데 GMP 적합 판정을 받아, 향후 GMP 자율도입 활성화를 위한 업계 의견 청취 및 다양한 지원 방안이 논의됐다.

식품의약품안전처 신준수 바이오생약국장은 16일 오후 의약외품 구중청량제 및 치약제 제조업체 중 최초로 의약외품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합 판정을 받은 경기도 이천 소재 동아제약(주)을 16일 방문해 제조현장을 살펴보고, 의약외품 GMP 활성화를 위한 업계 의견을 청취했다.

GMP는 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템이다.

앞서 식약처는 2023년 9월 ‘의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(식약처 고시)을 제정해 생리용품‧마스크·치약제 등 일상생활과 밀접한 다양한 의약외품을 대상으로 의약외품 GMP를 자율적으로 도입하도록 했다.

제도 시행 이후 현재까지는 지면류(생리대, 탐폰, 보건용마스크) 제조업체만 GMP 적합판정을 받았으나, 처음으로 의약외품 액제류 품목군 중 구중청량제·치약제 제조소인 동아제약이 의약외품 GMP 적합판정서를 발급받았다.

▶의약외품 GMP 자율도입 적합판정 업체 현황(2025년 4월 15일 기준)

식약처는 의약외품 GMP 자율도입을 확대하기 위해 올해 1월 의약외품 공정밸리데이션 표준문서(예시)를 마련해 배포했으며, 의약외품 GMP 교육 워크숍 및 맞춤형 컨설팅 등 다양한 지원방안을 운영하고 있으며, 의약외품 GMP 적합업체는 ▲의약외품 GMP 적합 로고 표시·광고 허용(사진) ▲정기적 약사감시와 수거‧검사 완화 등의 인센티브가 주어진다.

신준수 식약처 바이오생약국장은 “이번 현장방문을 통해 GMP 도입 시 애로사항을 해결하고 GMP 자율 도입 업체 수를 확대할 수 있는 추가적인 지원방안을 마련하겠다”고 밝혔다.

식품의약품안전처는 향후 고품질 의약외품 공급을 통해 국민 보건 향상에 도움을 줄 수 있도록 지속적으로 노력해 나간다는 계획이다.